注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠体外配伍的稳定性研究

目的考察注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法取0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液适量作为对照组,观察溶液外观并测定pH值及不溶性微粒数。参照临床用药浓度,取注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠适量置聚丙烯离心管中,加入0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液溶解制备配伍液作为试验组,在室温下和高温2种条件下不同时间点取样,观察配伍液的外观,测定pH值及不溶性微粒数,采用高效液相色谱法测定两药的含量。结果 0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液均符合《中国药典》2015版的规定。8 h内配伍液的外观、pH值及不溶性微粒数均无明显变化,两药相对百分含量变化均<10%,但是,盐酸罗沙替丁醋酸酯含量呈下降趋势,其在5%葡萄糖注射液中分别降低了4.76%、3.59%,在0.9%氯化钠注射液中分别降低了1.74%、2.45%,卡络磺钠含量相对稳定。结论注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍8 h内稳定。

Study on the stability of the compatibility of roxatidine hydrochloride acetate for injection and carbazochrome sodium sulfonate for injection in vitro