| 浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理 |
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| 引用本文： | 柴怡,张馥敏,孙宁生,李天萍,梁宁霞,梁智,赵俊.浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理[J].中国药物警戒,2011,8(7):413-415. |
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| 作者姓名： | 柴怡 张馥敏 孙宁生 李天萍 梁宁霞 梁智 赵俊 |
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| 作者单位： | 1. 南京医科大学第一附属医院伦理委员会,江苏南京,210029
2. 江苏省卫生厅,江苏南京,210029 |
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| 摘 要： | 在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.
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| 关 键 词： | 伦理委员会 文件管理 临床研究 |
Clinical Research Document Administration of Hospital Ethics Committees |
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| CHAI Yi,ZHANG Fu-min,SUN Ning-sheng,LI Tian-ping,LI Ning-xia,LIANG Zhi,ZHAO Jun.Clinical Research Document Administration of Hospital Ethics Committees[J].Chinese JOurnal of Pharmacovigilance,2011,8(7):413-415. |
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| Authors: | CHAI Yi ZHANG Fu-min SUN Ning-sheng LI Tian-ping LI Ning-xia LIANG Zhi ZHAO Jun |
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| Institution: | CHAI Yi1 ZHANG Fu-min1 SUN Ning-sheng2 LI Tian-ping1 LI Ning-xia1 LIANG Zhi2 ZHAO Jun1(1Ethics committees of Jiangsu provice hospital,Jiangsu Nanjing 210029,China,2Health department of Jiangsu,China) |
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| Abstract: | This paper discussed the method about how to administrate and innovate the ethics comittees(EC) documents during the process of clinical research.By setting up the regulations of document administration,elevate the idea of EC secretary,and improve the level of EC document administration.By these method,we can truly show the process of EC review,ensure EC protecting the rights of subjects and provide the scientific,truly,accurate,integrated,credible evidence of clinical research. |
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| Keywords: | ethics committee document administration clinical research |
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