| 左氧氟沙星口服制剂评价性抽验结果及3年结果的质量评价 |
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| 引用本文： | 孟长虹,金卫红,李晶晶,汪玉馨,黄青,刘琦,陆益红.左氧氟沙星口服制剂评价性抽验结果及3年结果的质量评价[J].中国抗生素杂志,2014,39(11). |
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| 作者姓名： | 孟长虹 金卫红 李晶晶 汪玉馨 黄青 刘琦 陆益红 |
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| 作者单位： | 江苏省食品药品监督检验研究院,南京,210009 |
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| 摘 要： | 目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等.
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| 关 键 词： | 左氧氟沙星口服制剂 评价性抽验 质量评价 |
Sampling results of levofloxacin oral preparation and assessment quality of three years results |
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| Meng Chang-hong,Jin Wei-hong,Li Jing-jing,Wang Yu-xin,Huang Qing,Liu Qi,Lu Yi-hong.Sampling results of levofloxacin oral preparation and assessment quality of three years results[J].Chinese Journal of Antibiotics,2014,39(11). |
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| Authors: | Meng Chang-hong Jin Wei-hong Li Jing-jing Wang Yu-xin Huang Qing Liu Qi Lu Yi-hong |
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| Keywords: | Levofloxacin oral preparation Evaluative testing Quality evaluation |
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