注射用兰索拉唑的杂质分析及稳定性研究

目的:对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究。方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)法及液相色谱-质谱(LC-MS)法对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究(室内光照、紫外光照和高温条件),并与其原研产品进行比较。HPLC法色谱柱为岛津ODS-3C18,流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(700:300:5:1.5,V/V/V/V,pH7.0),紫外检测波长为284nm。LC-MS法色谱柱为Waters ACQUITY UPLCTM BEH C18,流动相为5mmol/L醋酸铵溶液-乙腈(92:8,V/V),采用辅助气化电喷雾离子源、正负离子同时检测方式及全离子扫描方式。结果:兰索拉唑检测质量浓度线性范围为0.6～5.4μg/m(lr=0.9999),RSD为0.21%(n=9),检测限为0.18ng;推测了3个已知杂质的裂解规律,对杂质结构进行了验证;稳定性研究中2个厂家样品中杂质含量随室内光照时间延长变化趋势差别较大,但在另2种条件下无显著性差异。结论:建立的杂质分析方法简便、准确、专属性好,适用于兰索拉唑有关物质检查,且国产注射用兰索拉唑杂质含量及产品稳定性与原研产品相当。

Impurities Analysis and Stability Study of Lansoprazole for Injection