| 人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨 |
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| 引用本文： | 陈宇堃,陈倩茹,邓锋,梁蔚阳.人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨[J].中国药品标准,2019,20(4):332-338. |
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| 作者姓名： | 陈宇堃 陈倩茹 邓锋 梁蔚阳 |
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| 作者单位： | 广东省药品检验所，广东省食品药品监督管理局血液制品质量控制与风险监测重点实验室,广东省药品检验所，广东省食品药品监督管理局血液制品质量控制与风险监测重点实验室,广东省药品检验所，广东省食品药品监督管理局血液制品质量控制与风险监测重点实验室,广东省药品检验所，广东省食品药品监督管理局血液制品质量控制与风险监测重点实验室 |
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| 基金项目： | 广东省医学科学技术研究基金项目（B2018130、B2018220） |
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| 摘 要： | 摘要：目的：考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法：根据抽样原则，选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品（4家国内生产企业共90批次，6家进口企业共68批次），按《中国药典》2015年版通则3208人血白蛋白铝残留量测定法，分别测定样品在批签发发行时（储存时间<8个月）与有效期内（储存时间为9个月至有效期内）的铝离子含量。并对其中29批次样品（4家国内生产企业共17批次，6家进口企业共12批次）进行加速稳定性试验（温度为30℃）。结果：29批次的国产人血白蛋白有效期内的铝离子含量超过200μg?L-1。国产人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈高度相关，进口人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈低度相关；人血白蛋白铝离子含量与加速稳定性试验（温度为30℃）放置时间无相关性。结论：长期稳定性试验结果表明本品在有效期内铝离子含量均呈上升趋势；加速稳定性试验结果表明，在温度为30℃的保存条件下，本品铝离子含量无明显变化。
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| 关 键 词： | 人血白蛋白 质量控制 铝离子含量 原子吸收分光光度法 稳定性试验 |
| 收稿时间： | 2019/1/2 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2019/6/27 0:00:00 |
Study on the Stability Test Results of Aluminum Content in Human Albumin |
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| Institution: | Guangdong Institute for Drug Control, Guangdong Food and Drug Administration Key Laboratory of Quality Control and Risk Assessment of Blood Products,Guangdong Institute for Drug Control, Guangdong Food and Drug Administration Key Laboratory of Quality Control and Risk Assessment of Blood Products,Guangdong Institute for Drug Control, Guangdong Food and Drug Administration Key Laboratory of Quality Control and Risk Assessment of Blood Products,Guangdong Institute for Drug Control, Guangdong Food and Drug Administration Key Laboratory of Quality Control and Risk Assessment of Blood Products |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | human albumin quality control aluminumcontent atomic absorptionspectrometry stability test |
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