中国药典2020年版药用辅料二丁基羟基甲苯质量标准有关物质检查修订建议

摘要 目的：针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项采用的薄层色谱法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题，建立有关物质测定的高效液相色谱分析方法，对该辅料质量标准进行修订。方法：将薄层色谱法检查有关物质修订为高效液相色谱法，并进行方法学验证。结果：按修订后方法进行有关物质检查，9种指定杂质具有良好分离度，4批样品均符合规定。结论：修订后有关物质检查方法操作简单，灵敏度高，实验结果准确可靠，可替代《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准现有有关物质检查方法。