| HPLC法测定艾拉戈克钠原料药中手性异构体的研究 |
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| 引用本文： | 张高雅,厉廷有,田帅华,刘红伟,何苏云.HPLC法测定艾拉戈克钠原料药中手性异构体的研究[J].药学与临床研究,2023,31(2):124-127. |
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| 作者姓名： | 张高雅 厉廷有 田帅华 刘红伟 何苏云 |
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| 作者单位： | 南京医科大学、南京市,南京医科大学、南京市,江苏奥赛康药业有限公司、南京市,江苏奥赛康药业有限公司、南京市,江苏奥赛康药业有限公司、南京市 |
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| 摘 要： | 目的：建立测定艾拉戈克钠原料药中艾拉戈克钠手性异构体的HPLC方法。方法：采用CHIRALPAK ZWIX（-）色谱柱，以甲醇-乙腈-水-甲酸-二乙胺（170∶810∶20∶0.38∶0.52）为流动相，检测波长为270 nm，流速0.5 mL·min-1，进样量10 μL，柱温25℃，运行时间20 min。结果：艾拉戈克钠手性异构体与艾拉戈克钠之间分离度良好，质量浓度在 0.25 ~ 10 μg·mL-1范围内峰面积线性关系良好（r > 0.999）；定量限约为0.25 μg·mL-1，检测限约为0.1 μg·mL-1；回收率在94.33% ~ 109.1%之间（RSD 4.0%），3批次样品中均未检出艾拉戈克钠异构体。结论：建立的艾拉戈克钠手性异构体高效液相检查法专属性强、灵敏度适宜、重复性良好，可适用于艾拉戈克钠其手性异构体的质量控制。
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| 关 键 词： | 艾拉戈克钠 手性异构体 高效液相色谱法 |
| 收稿时间： | 2022/11/12 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2023/4/23 0:00:00 |
Study on the Determination of Chiral Isomer in Elagolix Active Pharmaceutical Ingredient by HPLC |
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| zhanggaoy,litingyou,tianshuaihu,liuhongwei and hesuyun.Study on the Determination of Chiral Isomer in Elagolix Active Pharmaceutical Ingredient by HPLC[J].Pharmacertical and Clinical Research,2023,31(2):124-127. |
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| Authors: | zhanggaoy litingyou tianshuaihu liuhongwei and hesuyun |
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| Institution: | Nanjing Medical University,Nanjing Medical University,Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Limited Company,Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Limited Company,Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Limited Company |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Elagolix Chiral isomer HPLC |
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