| 国家评价性抽验复方氨基酸注射液(18AA)的质量分析 |
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| 引用本文： | 刘言,韩晓捷,黄哲甦.国家评价性抽验复方氨基酸注射液(18AA)的质量分析[J].现代药物与临床,2014,29(11):1238-1241. |
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| 作者姓名： | 刘言 韩晓捷 黄哲甦 |
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| 作者单位： | 天津市药品检验所,天津,300070 |
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| 摘 要： | 目的：评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法采用卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究，如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验，统计分析检验结果，对复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状进行评价。结果法定检验显示161批样品中152批合格（94.4%），9批不合格（5.6%），不合格项目主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量；探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项，样品的不合格率将显著增加到34.4%。结论目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要求，少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格，透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行，但仍存在一定缺陷。
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| 关 键 词： | 复方氨基酸注射液(18AA) 评价抽验 质量分析 |
| 收稿时间： | 2014/6/22 0:00:00 |
Quality analysis of Compound Amino Acid Injection (l8AA) from national evaluative sampling |
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| LIU Yan,HAN Xiao-jie and HUANG Zhe-su.Quality analysis of Compound Amino Acid Injection (l8AA) from national evaluative sampling[J].Drugs & Clinic,2014,29(11):1238-1241. |
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| Authors: | LIU Yan HAN Xiao-jie and HUANG Zhe-su |
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| Institution: | Tianjin Institute of Drug Control, Tianjin 300070, China;Tianjin Institute of Drug Control, Tianjin 300070, China;Tianjin Institute of Drug Control, Tianjin 300070, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Compound Amino Acid Injection (18AA) evaluative sampling quality analysis |
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