| 顶空气相色谱法测定注射用胸腺法新中5种有机溶剂残留量 |
| |
| 引用本文： | 张洁,程龙,陈霞.顶空气相色谱法测定注射用胸腺法新中5种有机溶剂残留量[J].现代药物与临床,2022,45(3):500-503. |
| |
| 作者姓名： | 张洁 程龙 陈霞 |
| |
| 作者单位： | 成都市药品检验研究院,四川 成都 610041 |
| |
| 基金项目： | 四川省科技计划项目：高端制剂共性关键技术研究与公共技术服务示范基地建设（2020YFS0570） |
| |
| 摘 要： | 目的 建立同时测定注射用胸腺法新中乙腈、二氯甲烷、醋酸乙酯、苯和苯甲醚5种有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法 采用Agilent DB-624（30 m×0.53 mm×3 μm）毛细管色谱柱；火焰离子化检测器；进样口温度200℃；检测器温度250℃；载气为氮气；载气体积流量为2.0 mL·min-1；分流比为10：1；升温程序：起始温度40℃，保持6 min，以8℃·min-1的速率升温至90℃，保持2 min，再以20℃·min-1的速率升温至200℃，保持5 min；采用顶空进样方式，顶空加热箱温度80℃，样品瓶平衡时间30 min。进行系统适用性、检测限（LOD）与定量限（LOQ）、线性关系和范围、加样回收率、精密度、稳定性、耐用性考察。结果 注射用胸腺法新中5种残留溶剂在各自线性浓度范围内与峰面积线性关系良好；平均加样回收率在95.7%~106.3%；精密度、稳定性、耐用性均符合要求。5批胸腺法新中均未检出5种有机溶剂。结论 建立的顶空气相色谱法操作简单、灵敏度和准确度高、重现性和耐用性好，可用于注射用胸腺法新中5种有机溶剂残留量的测定。
|
| 关 键 词： | 注射用胸腺法新 溶剂残留 顶空气相色谱法 乙腈 二氯甲烷 醋酸乙酯 苯 苯甲醚 |
| 收稿时间： | 2021/6/26 0:00:00 |
Determination of residues of five organic solvents in thymalfasin for injection by HS-GC |
| |
| ZHANG Jie,CHENG Long,CHEN Xia.Determination of residues of five organic solvents in thymalfasin for injection by HS-GC[J].Drugs & Clinic,2022,45(3):500-503. |
| |
| Authors: | ZHANG Jie CHENG Long CHEN Xia |
| |
| Institution: | Chengdu institute for Drug Control, Chengdu 610041, China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | thymalfasin for injection solvent residue HS-GC method acetonitrile dichloromethane ethyl acetate benzene anisole |
|
| 点击此处可从《现代药物与临床》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《现代药物与临床》下载免费的PDF全文 |
