| 缬沙坦氨氯地平片在中国健康人体内的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 魏筱华,王可莉,刘红,朱万,彭洪薇,贺彦娜,曹端文.缬沙坦氨氯地平片在中国健康人体内的生物等效性研究[J].中国现代应用药学,2020,37(12):1483-1488. |
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| 作者姓名： | 魏筱华 王可莉 刘红 朱万 彭洪薇 贺彦娜 曹端文 |
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| 作者单位： | 南昌大学第一附属医院,南昌大学第一附属医院,南昌大学第一附属医院,南昌大学第一附属医院 |
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| 摘 要： | 目的 评价缬沙坦氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性和观察两制剂的安全性。方法 采用单中心、随机、开放、3周期、部分重复交叉设计。受试者经高脂高热餐后/空腹单剂量口服缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂，采血至给药后72 h，周期间的清洗期为14 d。采用经方法学验证的LC-MS/MS检测血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度。选择Phoenix WinNonlin 软件(8.0版本)，以非房室模型(non-compartmental analysis，NCA)计算缬沙坦、氨氯地平的药动学参数。采用参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)和平均生物等效性(average bioequivalence，ABE)方法评价缬沙坦的生物等效性，ABE方法评价氨氯地平的生物等效性。结果 缬沙坦在空腹条件下的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞和在餐后条件下的Cmax的个体内变异系数均>0.294，采用参比制剂标度的平均生物等效性方法。计算得到单侧95%置信上限<0和几何均值比估计值为80.00%~125.00%。缬沙坦餐后条件下的AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数<0.294，采用平均生物等效性方法，受试制剂与参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%内。综上，两制剂中的缬沙坦具有生物等效性。氨氯地平的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数<0.294，采用平均生物等效性方法，受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%内，表明两制剂中的氨氯地平具有生物等效性。结论 缬沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在中国健康人体内具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 缬沙坦 氨氯地平 液相色谱-串联质谱法 生物等效性 |
| 收稿时间： | 2019/5/15 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2020/7/2 0:00:00 |
Bioequivalence Study of Valsartan/Amlodipine Combination Tablets in Healthy Chinese Volunteers |
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| WEI Xiaohu,WANG Keli,LIU Hong,ZHU Wan,PENG Hongwei,HE Yann,CAO Duanwen.Bioequivalence Study of Valsartan/Amlodipine Combination Tablets in Healthy Chinese Volunteers[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2020,37(12):1483-1488. |
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| Authors: | WEI Xiaohu WANG Keli LIU Hong ZHU Wan PENG Hongwei HE Yann CAO Duanwen |
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| Institution: | the First Affiliated Hospital of Nanchang University,the First Affiliated Hospital of Nanchang University,the First Affiliated Hospital of Nanchang University,the First Affiliated Hospital of Nanchang University |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | valsartan amlodipine LC-MS/MS bioequivalence |
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