加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量

目的 建立加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量。方法 采用hplc，色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C₈(4.6 mm×250 mm，5 μm) 和Agilent Eclipse XDB-C₈ (4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相A为乙腈-四氢呋喃-柠檬酸盐溶液(3.9 g·L^-1一水合柠檬酸溶液用氨水调节pH值至5.0)(21∶12∶67)；流动相B为乙腈-四氢呋喃-柠檬酸盐溶液(3.9 g·L^-1一水合柠檬酸溶液用氨水调节pH值至5.0)(61∶12∶27)，梯度洗脱；检测波长：244 nm；流速为1.5 mL·min^-1，柱温35 ℃；进样量：20 μL。通过测定阿托伐他汀钙和杂质D的线性方程，以斜率计算杂质D相对于阿托伐他汀钙的校正因子。结果 测得杂质D相对于阿托伐他汀钙的保留时间为1.96，相对校正因子为0.94，采用外标法和加校正因子的主成分自身对照法分别测定3批阿托伐他汀钙中杂质 D的含量，2组检测结果无差异。结论 用加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量，方法可行。

Determination of the Content of Impurity D in Atorvastatin Calcium with the Corretion Factor