| 注射用藤黄酸Ⅰ期临床耐受性研究 |
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| 引用本文： | 周政涛,王金万.注射用藤黄酸Ⅰ期临床耐受性研究[J].中国新药杂志,2007,16(1):79-83. |
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| 作者姓名： | 周政涛 王金万 |
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| 作者单位： | 1. 中国医学科学院,中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院,北京,100021;湖北省宜昌市中心医院肿瘤科,宜昌,443000
2. 中国医学科学院,中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院,北京,100021 |
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| 摘 要： | 目的:观察藤黄酸在人体的安全性,确定藤黄酸静脉给药对肿瘤患者的最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。方法:本试验分为单次和连续给药的耐受性试验两部分。单次给药试验采用改良的F ibonacc i方法,起始剂量为10 mg.m-2,每剂量组3例,如无明显毒副反应则进入下一剂量组,直到达到剂量限制性毒性。连续给药试验递增剂量分别为10,25,35,45,60 mg.m-2;给药方法有:qd×6 d(10 mg.m-2组),每周2次,连用2周(25,35,45 mg.m-2组),qd×7 d(45 mg.m-2组调整方案一),qod×7 d(45 mg.m-2组调整方案二),qd×5 d(60 mg.m-2组);1月后评价安全性和疗效。结果:单次给药试验共有15例患者入组,在第5剂量组(70 mg.m-2)出现剂量限制性毒性(肝功能损害、疼痛),其他毒性反应有恶心/呕吐、血管刺激等,最大耐受剂量为55 mg.m-2。连续给药试验共有16例患者入组,不良反应有疼痛、恶心/呕吐、转氨酶升高,均为Ⅰ~Ⅱ度,但在60 mg.m-2剂量组(5 d)时转氨酶升高持续时间较长;疗效评价结果为稳定(SD)和进展(PD)各8例。结论:藤黄酸的剂量限制性毒性为肝功能损害、疼痛,推荐Ⅱ期临床给药方案为45 mg.m-2,qd×5 d或qod×5 d,每3~4周重复。
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| 关 键 词： | 藤黄酸 Ⅰ期临床研究 耐受性 |
| 文章编号： | 1003-3734（2007）01-0079-05 |
| 收稿时间： | 2006-10-12 |
| 修稿时间： | 2006-10-12 |
Phase Ⅰ human tolerability trial of gambogic acid |
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| ZHOU Zheng-tao,WANG Jin-wan.Phase Ⅰ human tolerability trial of gambogic acid[J].Chinese Journal of New Drugs,2007,16(1):79-83. |
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| Authors: | ZHOU Zheng-tao WANG Jin-wan |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | gambogic acid phase I clinical study tolerability |
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