| 对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨 |
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| 引用本文： | 张,宁，，平其能.对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨[J].中国新药杂志,2010,19(11):921-925. |
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| 作者姓名： | 张 宁，，平其能 |
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| 作者单位： | （1中国药科大学国际医药商学院，南京210009；2国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038） |
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| 摘 要： | 为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施，有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验，提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度，并对建立的方式进行了讨论。
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| 关 键 词： | 仿制药 注册审批 配套制度 原辅料主控文件管理制度 |
Construction of complementary systems relative to registration of generics |
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| ZHANG Ning,PING Qi-neng.Construction of complementary systems relative to registration of generics[J].Chinese Journal of New Drugs,2010,19(11):921-925. |
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| Authors: | ZHANG Ning PING Qi-neng |
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| Institution: | (1CollegeofInternationalPharmacyandBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China;2CenterforDrugEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | generics registration approval complementary systems drug master file (DMF) |
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