| 加快国产宫颈癌疫苗上市的监管考量 |
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| 引用本文： | 杨景舒,丁胜,张雅娟,杨悦.加快国产宫颈癌疫苗上市的监管考量[J].中国新药杂志,2022(2). |
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| 作者姓名： | 杨景舒 丁胜 张雅娟 杨悦 |
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| 作者单位： | 清华大学药学院;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室;清华-北大生命科学联合中心 |
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| 摘 要： | 宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素。研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点,这一替代终点属于经过验证的替代终点,可直接用于新HPV疫苗临床试验。本文论证了我国应用这一替代终点加速新HPV疫苗研发上市的限制因素,并提出相应监管建议。
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| 关 键 词： | 宫颈癌 疫苗 替代终点 审批 持续感染 |
Regulatory considerations about accelerating the approval of domestic HPV vaccines |
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| YANG Jing-shu,DING Sheng,ZHANG Ya-juan,YANG Yue.Regulatory considerations about accelerating the approval of domestic HPV vaccines[J].Chinese Journal of New Drugs,2022(2). |
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| Authors: | YANG Jing-shu DING Sheng ZHANG Ya-juan YANG Yue |
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| Institution: | (School of Pharmaceutical Sciences,Tsinghua University,Beijing 100084,China;Key Laboratory of Innovative Drug Research and Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100084,China;Tsinghua-Peking Center for Life Sciences,Tsinghua University,Beijing 100084,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | cervical cancer vaccines surrogate endpoints review and approval persistent infection |
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