基于美国FDA不良事件报告数据库的贝拉西普不良反应数据挖掘

目的:挖掘贝拉西普相关不良反应风险信号,为其临床安全应用提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2011年第3季度至2019年第4季度收到的贝拉西普为首要怀疑(PS)药物的不良事件进行挖掘。检测阈值为报告数≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1的不良事件。采用国际医学用语词典(MedDRA)的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对不良事件进行统计和分类。结果:设定时段内FAERS数据库共收到以贝拉西普为首要怀疑药物的不良事件报告892例,检测出报告数≥3且ROR的95%CI下限>1的风险信号130个,涉及20个SOC。不良事件报告例数前5位的系统器官依次为损伤、中毒和手术并发症(303例),感染和侵染(255例),一般性疾病和给药部位状况(113例),肾脏和泌尿系统异常(107例),良性、恶性和非特异性肿瘤(包括囊肿和息肉)(93例)。信号强度居前3位的系统器官分别为血管异常(ROR 29.69,95%CI:20.50,43.00),耳和迷路异常(ROR 22.68,95%CI:7.29,7.53),良性、恶性和非特异性肿瘤(ROR 15.70,95%CI:12.66,19.46)。结论:贝拉西普与移植物失功、移植排斥、移植功能障碍和移植失败等手术并发症,病毒相关性感染,移植后淋巴细胞增生性疾病(PTLD)、EB病毒相关的淋巴增生性疾病和皮肤癌等良性、恶性和非特异性肿瘤,肾动脉、肾静脉血栓形成等血管异常事件具有较高相关性。耳部充血事件虽报告例数较少但相关性较强,值得临床关注。

Risk signal mining related to belatacept based on the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System