| 重组人血管内皮抑制素Ⅰ期临床研究 |
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| 引用本文： | 杨林,王金万,汤仲明,刘秀文,黄镜,李树婷,董英,张和平,薛岚,储大同,孙燕.重组人血管内皮抑制素Ⅰ期临床研究[J].中国新药杂志,2004,13(6):548-553. |
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| 作者姓名： | 杨林 王金万 汤仲明 刘秀文 黄镜 李树婷 董英 张和平 薛岚 储大同 孙燕 |
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| 作者单位： | 1. 中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤医院,北京,100021
2. 北京放射医学研究所,北京,100850 |
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| 基金项目： | 国家高技术研究发展计划(863计划)，国家自然科学基金 |
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| 摘 要： | 目的:确定重组人血管内皮抑制素(rh-endostatin,YH-16)的最大耐受剂量(MTD)并进行药动学研究.方法:将12例健康受试者分为4组,每组3例,分别单次静脉(滴注)YH-16 30,60,120和210mg·m;10例晚期肿瘤患者分为3组,各组分别为4,3,3例,分别静脉滴注7.5,15和30mg·m-2·d-1,连续28d.22例受试者均用ELISA法测定血清YH-16浓度,进行药动学研究.结果:剂量限制性毒性(DLT)为各种心脏不良反应,包括窦性心律不齐、阵发性室上性心动过速、室性期前收缩及心电图表现T波改变.其他不良反应有发热、皮疹、轻度头晕、头痛、疲劳、心悸、胸闷、腹泻,但均很轻微.1例恶性黑色素瘤患者病变好转(MR),5例病变稳定(SD).健康受试者中药动学呈近似线性,肿瘤患者个体间药物浓度-时间曲线差异很大.结论:人体对YH-16耐受性良好,健康受试者单次给药的MTD为120mg·m-2,晚期肿瘤患者连续给药MTD为15mg·m-2·d-1.初步观察治疗肿瘤有一定疗效.推荐Ⅱ期临床给药剂量为每天12mg·m-2·d-1,连续28d.
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| 关 键 词： | 重组人血管内皮抑制素 Ⅰ期临床研究 药动学 最大耐受剂量(MTD) 剂量限制性毒性(DLT) |
| 文章编号： | 1003-3734(2004)06-0548-06 |
A phase Ⅰ clinical trial for recombinant human endostatin |
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| YANG Lin,WANG Jin-wan,TANG Zhong-ming,LIU Xiu-wen,HUANG Jing,LI Shu-ting,DONG Ying,ZHANG He-ping,XUE Lan,CHU Da-tong,SUN Yan.A phase Ⅰ clinical trial for recombinant human endostatin[J].Chinese Journal of New Drugs,2004,13(6):548-553. |
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| Authors: | YANG Lin WANG Jin-wan TANG Zhong-ming LIU Xiu-wen HUANG Jing LI Shu-ting DONG Ying ZHANG He-ping XUE Lan CHU Da-tong SUN Yan |
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