| 液相色谱-质谱联用鉴定他克莫司的有关物质 |
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| 引用本文： | 付晓婷,陈民辉,严菲,杭太俊.液相色谱-质谱联用鉴定他克莫司的有关物质[J].中国药科大学学报,2022,53(5):563-576. |
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| 作者姓名： | 付晓婷 陈民辉 严菲 杭太俊 |
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| 作者单位： | 江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019,江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019,江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019,中国药科大学药学院，南京 210009 |
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| 摘 要： | 采用液相色谱-质谱（LC-MS）联用技术研究他克莫司的有关物质。采用Agilent Eclipse Plus-C18（150 mm × 4.6 mm，3.5 μm）色谱柱，以0.01%甲酸水溶液-乙腈-甲基叔丁基醚为流动相体系，对他克莫司及其强制降解试验样品中的有关物质进行梯度洗脱分离；电喷雾正离子化-四极杆-飞行时间串联质谱法（ESI-Q-TOF/MS）测定各有关物质的母离子及碎片离子的准确质荷比和元素组成，并解析鉴定有关物质的结构。在所建立的条件下，他克莫司与其有关物质分离良好，检测并鉴定出35个主要有关物质，其中2个分别为他克莫司的互变异构体Ⅰ和Ⅱ（他克莫司的有效成分），3个为美国药典收载的已知杂质，其余30个为新鉴定的未知有关物质。研究结果可为他克莫司发酵生产过程的质量控制提供参考依据。
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| 关 键 词： | 他克莫司 有关物质 降解产物 结构鉴定 液相色谱-质谱联用 |
| 收稿时间： | 2022/2/22 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2022/9/15 0:00:00 |
Identification of the related substances of tacrolimus by LC-MS |
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| FU Xiaoting,CHEN Minhui,YAN Fei and HANG Taijun.Identification of the related substances of tacrolimus by LC-MS[J].Journal of China Pharmaceutical University,2022,53(5):563-576. |
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| Authors: | FU Xiaoting CHEN Minhui YAN Fei and HANG Taijun |
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| Institution: | Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210019,Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210019,Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210019,School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | tacrolimus related substances degradation products structure identification LC-MS |
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