| 盐酸美法仑光降解杂质的鉴定与含量测定 |
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| 引用本文： | 陈雪琴,高芳,廖明毅,李瑞,李薇,丁黎.盐酸美法仑光降解杂质的鉴定与含量测定[J].中国药科大学学报,2017,48(5):590-595. |
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| 作者姓名： | 陈雪琴 高芳 廖明毅 李瑞 李薇 丁黎 |
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| 作者单位： | 中国药科大学药物分析系；江苏先声药业有限公司,江苏先声药业有限公司,江苏先声药业有限公司,江苏先声药业有限公司,江苏先声药业有限公司,中国药科大学药物分析系 |
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| 摘 要： | 对盐酸美法仑的光降解杂质PD1和PD2进行结构鉴定，并对PD1和PD2建立含量测定方法。通过LC-MS/MS法推测光降解杂质的结构，合成相应杂质，通过杂质比对确认光降解杂质。建立亲水作用色谱法对PD1和PD2进行含量测定，色谱柱为Atlantis HILIC柱(4.6 mm×150 mm，3 μm)，流动相为0.1 mol/L甲酸铵溶液(甲酸调pH为3.0)-乙腈(13∶87)，流速为1.0 mL/min，柱温为35 ℃，检测波长为260 nm。结果显示:光降解杂质PD1为4-氨基-L-苯丙氨酸盐酸盐，PD2为4-(2-氯乙基氨基)-L-苯丙氨酸盐酸盐；在建立的亲水作用色谱法中，盐酸美法仑与PD1、PD2可完全分离，建立的方法可用于光降解杂质的含量测定。
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| 关 键 词： | 盐酸美法仑 光降解杂质 结构鉴定 亲水作用色谱 含量测定 |
Identification and determination of the photodegradation impurities in melphalan hydrochloride |
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| CHEN Xueqin,GAO Fang,LIAO Mingyi,LI Rui,LI Wei and DING Li.Identification and determination of the photodegradation impurities in melphalan hydrochloride[J].Journal of China Pharmaceutical University,2017,48(5):590-595. |
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| Authors: | CHEN Xueqin GAO Fang LIAO Mingyi LI Rui LI Wei and DING Li |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | melphalan hydrochloride photodegradation impurities structural identification hydrophilic interaction liquid chromatography(HILIC) determination |
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