| 气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质 |
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| 引用本文： | 李浩宇,唐宝强,何东升,涂家生.气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质[J].中国药科大学学报,2022,53(3):293-299. |
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| 作者姓名： | 李浩宇 唐宝强 何东升 涂家生 |
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| 作者单位： | 中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009,中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009,中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009,中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心，南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（No.2017ZX09101001-006-002）；国家药典委员会药品标准制修订研究课题2020Y047 |
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| 摘 要： | 建立气相色谱法测定聚西托醇1000中残留的环氧乙烷、1,4-二氧六环、乙二醇、二甘醇和三甘醇等杂质，为聚西托醇1000生产质量控制提供参考。采用DB-1色谱柱检测环氧乙烷和1,4-二氧六环，顶空进样，进样口温度150℃，检测器温度250℃，顶空平衡温度70℃，平衡时间45 min。采用VF-17MS色谱柱检测乙二醇、二甘醇和三甘醇，液体进样，进样口温度270℃，检测器温度290℃。实验结果显示，环氧乙烷和1,4-二氧六环在各加样量范围内线性良好（r> 0.999），精密度RSD小于8.0%，平均回收率分别为90.6%和101.2%；乙二醇、二甘醇和三甘醇在3～60μg/mL内线性关系良好（r>0.999），精密度RSD小于3.0%，回收率均在96%～103%。本研究所建立的方法具有良好的专属性、线性、精密度和回收率，能够有效检测聚西托醇1000中多组分极微量杂质。
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| 关 键 词： | 聚西托醇1000 杂质 气相色谱法 环氧乙烷 1 4-二氧六环 乙二醇 二甘醇 三甘醇 |
| 收稿时间： | 2022/1/6 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2022/5/14 0:00:00 |
Determination of residual impurities in pharmaceutical excipient cetomacrogol 1000 by gas chromatography |
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| LI Haoyu,TANG Baoqiang,HE Dongsheng and TU Jiasheng.Determination of residual impurities in pharmaceutical excipient cetomacrogol 1000 by gas chromatography[J].Journal of China Pharmaceutical University,2022,53(3):293-299. |
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| Authors: | LI Haoyu TANG Baoqiang HE Dongsheng and TU Jiasheng |
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| Institution: | Center for Research Development and Evaluation of Pharmaceutical Excipients and Generic Drugs, School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009;National Medical Products Administration (NMPA) Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients, Nanjing 210009, China,Center for Research Development and Evaluation of Pharmaceutical Excipients and Generic Drugs, School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009;National Medical Products Administration (NMPA) Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients, Nanjing 210009, China,Center for Research Development and Evaluation of Pharmaceutical Excipients and Generic Drugs, School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009;National Medical Products Administration (NMPA) Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients, Nanjing 210009, China,Center for Research Development and Evaluation of Pharmaceutical Excipients and Generic Drugs, School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009;National Medical Products Administration (NMPA) Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients, Nanjing 210009, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | cetomacrogol 1000 impurity gas chromatography ethylene oxide 1 4-dioxane ethylene glycol diethylene glycol triethylene glycol |
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