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| 植物药产品美国上市的途径及法规解析 | |
| 引用本文： | 叶有春,赵爱华,贾 伟.植物药产品美国上市的途径及法规解析[J].医学教育探索,2009,40(11):1834-1837. |
| 作者姓名： | 叶有春 赵爱华 贾 伟 |
| 作者单位： | 上海交通大学药学院；技源科技(中国)有限公司;上海交通大学药学院;上海交通大学药学院 |
| 摘 要： | 在回归自然的背景之下，植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市；而作为药物，分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较，从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点，以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。 |
| 关 键 词： | 植物药 饮食补充剂 OTC NDA |
Marketing paths and regulation for botanical drug products in USA |
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| Abstract: | |
| Keywords: | botanical drug product dietary supplement OTC NDA |
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