富血小板—白细胞凝胶/牡蛎复合型人工骨替代物的生物安全性初步评估

目的:将牡蛎与富血小板—白细胞凝胶进行结合,并对该材料的生物安全性进行初步评估;方法:将牡蛎的形状进行重塑并使用相应的化学试剂进行脱脂脱蛋白处理,使用时采取进一步的灭菌处理。选取成年的新西兰大耳兔5只,采用抗凝血管抽取血液约3 m L,使用3200r/min转速离心处理15min,取上清液约1 m L与含10%氯化钙的凝血酶溶液约0. 2 m L同时注入牡蛎小孔处,完成富血小板—白细胞凝胶/牡蛎复合型人工骨替代物的制作。按照国家医疗器械与有机材料的生物安全性评估方法制成该材料的浸提液。使用浸提液通过热原实验、溶血实验对富血小板—白细胞凝胶/牡蛎复合型人工骨替代物的生物安全性进行初步评估。结果:热原实验中实验兔的温度升高值分别为0.3℃、0.4℃、0.7℃、0.2℃、0.2℃;溶血实验中该材料的溶血率约为1%。结论:富血小板—白细胞凝胶/牡蛎复合型人工骨替代物无溶血作用及无致热源的存在,说明具有较为良好的生物安全性。