Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证

目的:验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白(hs-CRP)的性能。方法:对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。结果:批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%,批间精密度为9.67%、4.95%,均符合厂家要求;准确度与厂家校准品的偏倚4.47%,与国际参考品的偏倚-2.72%,均符合偏倚≤5%的要求;血清模式线性范围是1.6~320 mg/L,全血模式线性范围是0.5~225 mg/L。携带污染率为0.48%,符合≤1%的要求;20份全血标本中,80%(16/20)偏倚≤12.5%,符合实验要求。结论:Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能,结果准确、稳定,符合临床质量要求,满足实验室和临床需要。