真实世界研究的伦理审查问题与对策研究 |
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引用本文: | 刘丹,周吉银.真实世界研究的伦理审查问题与对策研究[J].中国医学伦理学,2021,0(12). |
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作者姓名: | 刘丹 周吉银 |
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作者单位: | (陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆400037,fairyfair@126.com) |
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摘 要: | 真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。结合近年实践经验和基本伦理准则,提出了伦理审查要点,如探索新的数据采集模式和标准、方案设计科学合理、落实知情同意、保护受试者隐私、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等,以提高真实世界研究的科学性和伦理性。
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关 键 词: | 真实世界研究 伦理审查 知情同意 隐私保护 利益冲突 |
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