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临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法
引用本文:姜慧勇,娄冬华.临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法[J].南京医科大学学报,2018(10):1463-1466.
作者姓名:姜慧勇  娄冬华
作者单位:南京医科大学公共卫生学院,江苏 南京 211166;科文斯医药研发(北京)有限公司,北京 100015,南京医科大学公共卫生学院,江苏 南京 211166
基金项目:国家自然科学基金(81773554)
摘    要:以CDISC-CDASH为标准,完善临床试验既往病史、不良事件和合并用药的病例报告表设计,建立一套通用的数据的逻辑核查方案,用以清理三者普通逻辑错误和数据彼此矛盾的情况。从而标准化、模块化数据管理员该部分临床试验前期准备工作,降低试验成本,提高效率及数据质量。

关 键 词:CDISC  既往病史  不良事件  合并用药  逻辑核查  数据清理
收稿时间:2017/9/14 0:00:00
修稿时间:2018/4/17 0:00:00

Medical History, Adverse Event and Concomitant Medication Data Cleaning in Clinical Trials
Institution:School of Public Health,Nanjing Medical University,School of Public Health,Nanjing Medical University
Abstract:By using CDISC-CDASH standard to implement CRF design of medical history, adverse event and concomitant medication pages in clinical trial. And a set of general edit checks and SAS edit checks will be introduced to do the data clean of these three data parts. We explore to minimize the cost and improve quality and efficiency by using Standardized and modular data in data management work.
Keywords:CDISC  medical history  adverse event  concomitant medication  edit check  data cleaning
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