无线体温监测系统在新型重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验中的应用

目的：介绍无线体温监测系统在新型重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗（简称埃博拉疫苗）Ⅰ期临床试验中的应用，比较其与水银温度计测量体温的灵敏度，并探讨疫苗免疫后发热的影响因素。方法：本项随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验，以江苏省泰州市120例符合纳入标准的18~60岁健康受试者为研究对象。运用无线体温监测系统对埃博拉疫苗接种后6 h内受试者的体温进行监测，同时用传统水银温度计每天测量体温1次。结果：无线体温监测系统测量并记录接种后6 h内总发热发生率及1级发热发生率均大于水银温度计，且差异有统计学意义（P < 0.05）。影响因素的研究结果显示体重指数（body mass index，BMI）高是发热发生的保护因素（OR=0.752，P=0.001），免前5型腺病毒预存抗体高是发热发生的危险因素（OR=2.472，P=0.043）。结论：本研究首次将无线体温监测系统应用于埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验。无线体温监测系统能连续监测体温，及时发现受试者体温异常改变情况。对于发热影响因素的探究有利于研究者正确解释发热的发生。