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仿制药一致性评价探讨
引用本文:丁晨.仿制药一致性评价探讨[J].吉林医药学院学报,2017,38(5).
作者姓名:丁晨
作者单位:长春中医药大学管理学院,吉林 长春,130117
摘    要:近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".

关 键 词:仿制药  一致性评价  政策保障
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