| 重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床药代动力学 |
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| 引用本文： | 沈彤,文爱东,赵磊,陈平君,王萌,白庆咸,王文清,马忠英. 重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床药代动力学[J]. 医学争鸣, 2005, 26(15): 1427-1430 |
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| 作者姓名： | 沈彤 文爱东 赵磊 陈平君 王萌 白庆咸 王文清 马忠英 |
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| 作者单位： | 1. 第四军医大学西京医院药剂科,陕西,西安,710033
2. 第四军医大学西京医院血液内科,陕西,西安,710033 |
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| 摘 要： | 目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液在健康志愿者体内的药动学特征,为Ⅱ期临床试验提供合理的用药方案,以及新药的审批提供理论依据.方法:27名健康志愿者随机分为0.5,1.0和2.0μg/kg三个剂量组,单次皮下注射重组人血小板生成因子注射液,用ELISA法测定人血清中rhTPO浓度.结果:药代动力学参数如下:T1/2ke分别为(46.74±6.36),(48.53±2.29)和(51.88±3.34)h;T1/2ka分别为(2.17±0.53),(2.64±0.53)和(2.84±0.62)h;Tpeak分别为(10.00±1.51),(10.22±1.20)和(10.00±1.00)h;ρmax分别为(312.29±61.65),(465.14±46.94)和(811.34±106.73)ng/L;AUC(0-216h)分别为(17 269.92±4470.23),(29 710.56±3890.28)和(53 358.41±5608.01)ng/L·h.结论:当以0.5～2.0μg/kg单次皮下注射重组人血小板生成因子注射液时,其在正常人体内表现为线性药动学特征,消除半衰期较长.推荐Ⅱ期临床给药剂量为皮下注射1.0μg/kg,1次/d,连续7d.
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| 关 键 词： | 重组人血小板生成因子 药代动力学 |
| 文章编号： | 1000-2790(2005)15-1427-04 |
| 收稿时间： | 2004-12-11 |
| 修稿时间： | 2004-12-11 |
Phase Ⅰ clinical pharmacokinetics of recombinant human thrombopoietin in healthy volunteers |
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| SHEN Tong,WEN Ai-Dong,ZHAO Lei,CHEN Ping-Jun,WANG Meng,BAI Qing-Xian,WANG Wen-Qing,MA Zhong-Ying. Phase Ⅰ clinical pharmacokinetics of recombinant human thrombopoietin in healthy volunteers[J]. Negative, 2005, 26(15): 1427-1430 |
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| Authors: | SHEN Tong WEN Ai-Dong ZHAO Lei CHEN Ping-Jun WANG Meng BAI Qing-Xian WANG Wen-Qing MA Zhong-Ying |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | ELISA |
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