头孢克肟胶囊在健康人体内的相对生物等效性

目的 :比较国产和进口头孢克肟胶囊在健康人体内的药代动力学及相对生物等效性 ,确保临床用药质量 .方法 :采用标准二阶段交叉设计自身对照试验法 ,12名男性健康志愿受试者分别口服单剂量两种头孢克肟胶囊 ,用RP HPLC法测定血清中头孢克肟的浓度 ,以双向单侧检验统计法比较 2种头孢克肟胶囊之间的差异 .结果 :国产和进口头孢克肟胶囊在健康志愿者体内的药时曲线均符合血管外给药一室开放模型 ,其主要的药代动力学参数Tmax分别为 (3 .3 9± 0 .5 0 )和(3 .3 3± 0 .4 8)h ,ρmax、AUC( 0～ 2 4h) 分别为 :(2 .97± 0 .5 4 )和 (2 .83±0 .5 5 )mg·L-1;(2 5 .88± 3 .75 )和 (2 4 .67± 4 .3 0 ) (mg·h-1·L-1) ,药动学参数间均无统计学差异 (P >0 .0 5 ) ,国产胶囊对进口胶囊的相对生物利用度为 10 4 .9% .结论 :两种头孢克肟胶囊在健康志愿者体内具有生物等效性

Relative bioequivalence and pharmacokinetics of Cefixime capsules in healthy volunteers