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2010年美国FDA批准药物简介和分析
引用本文:汤仲明.2010年美国FDA批准药物简介和分析[J].国际药学研究杂志,2011,38(1):71-85.
作者姓名:汤仲明
作者单位:军事医学科学院放射与辐射医学研究所,北京,100850
摘    要:2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...

关 键 词:新药批准  美国FDA  新分子实体  新生物制品  化学结构  作用机制  适应证  不良反应
收稿时间:2011-1-6
修稿时间:2011-1-15

Introduction and analysis to the U.S.FDA's new drug approvals in 2010
TANG Zhong-ming.Introduction and analysis to the U.S.FDA's new drug approvals in 2010[J].Foreign Medical Sciences(Section of Pharmarcy),2011,38(1):71-85.
Authors:TANG Zhong-ming
Institution:(Institute of Radiation Medicine,Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China)
Abstract:In 2010, the U.S. FDA totally approved 24 new drugs, including 11 new molecular entities, 10 new biological products and 3 new vaccines. According to the prescribing information of drug specifications, this article outlines the properties, chemical name and structure, action of mechanism, manufacturer, indication, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, boxed warning and other relevant informations of them. In addition, the "first events" in the history of new drug research and development in 2010 are also summarized,and the overview of the new drugs approval by FDA from the years of 2008 to 2010 is also analyzed.
Keywords:new drug approval  the U  S  FDA  new molecular entity  new biological product  chemical structure  mechanism  indications  adverse reactions
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