建立治疗类生物制品间质干细胞培养液质量控制体系的初步研究

目的 以间质干细胞为研究载体,初步研究治疗类生物制品间质干细胞培养液质量控制体系.方法 15例健康骨髓供者的间质干细胞系,对MSCs增殖能力,细胞均一性进行检测,并对培养液中的HIV、HCV、HBV、TP的感染性进行检测,持续监测培养液的pH值以及细菌内毒素的含量.结果 体外扩增5代细胞数约1×107,扩增8代约为1×109,扩增10代细胞数约2×1010,扩增15代可获得的细胞数为(3 ～4)×1012.培养液中的HIV、HCV、HBV、TP中,MSC3的TP检测阳性.第一天培养液pH 7.0±1.43,第三天培养液pH6.2±1.55.P10代移植前细胞进行内毒素检测,内毒素(0.32±:0.15) EU.结论 治疗类生物制品中培养液在质量控制体系中举足轻重,要在满足临床需要的前提下,对培养液进行关键控制,确保临床应用安全有效.