左金胶囊治疗反流性食管炎(肝胃不和证)有效性和安全性临床研究 |
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引用本文: | 张洁玉,李振宇,谢晶日.左金胶囊治疗反流性食管炎(肝胃不和证)有效性和安全性临床研究[J].中医药学报,2016(4):41-44. |
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作者姓名: | 张洁玉 李振宇 谢晶日 |
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作者单位: | 黑龙江中医药大学附属第一医院 |
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基金项目: | 国家食品药品监督管理总局(CFDA)国药准字批准号:Z10980125 |
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摘 要: | 目的:评价左金胶囊治疗反流性食管炎(肝胃不和证)的有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。将符合反流性食管炎(肝胃不和证)诊断标准的220例受试者按3∶1比例随机分试验组(左金胶囊)和对照组(左金丸),疗程2周,评价其效性和安全性。结果:中医证候疗效、单项症状中主症(脘胁胀满或胀痛、吞酸、呃逆)、次症(不欲食、胃脘嘈杂、口苦、不喜热饮)疗效统计分析结果显示,试验组与对照组比较差异均有统计学意义(P0.05),试验组疗效优于对照组。无严重不良事件,对照组有1例共发生1次与研究药物无关的不良事件,试验组与对照组比较差异无统计学意义。结论:左金胶囊治疗反流性食管炎(肝胃不和证)疗效确切,临床服用安全。
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关 键 词: | 左金胶囊 反流性食管炎 肝胃不和证 有效性 安全性 临床研究 |
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