| 真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨 |
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| 引用本文： | 谢雁鸣,毛平,田峰.真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨[J].中药新药与临床药理,2010,21(3). |
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| 作者姓名： | 谢雁鸣 毛平 田峰 |
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| 作者单位： | 1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700
2. 中国中西医结合学会,北京,100700 |
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| 基金项目： | 科技部"重大新药创制"科技重大专项中药上市后再评价关键技术研究项目 |
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| 摘 要： | 虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究(real world study,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据。在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展。RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。
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| 关 键 词： | 随机对照试验 真实世界研究 中药 上市后再评价 安全性 有效性 |
Prospect of Real World Study Application in Post-marketing Clinical Reevaluation of Chinese Medicine |
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| XIE Yanming,MAO Ping,TIAN Feng.Prospect of Real World Study Application in Post-marketing Clinical Reevaluation of Chinese Medicine[J].Traditional Chinese Drug Research & Clinical Pharmacology,2010,21(3). |
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| Authors: | XIE Yanming MAO Ping TIAN Feng |
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