补肾健脾胶囊治疗慢性乙肝病毒携带者的随机双盲实验

目的 :观察补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带者的抗病毒作用。 方法 :采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法。90例慢性乙肝病毒携带者均为HBeAg阳性,HBV DNA定量大于10⁷ copies/mL,ALT水平男性在30~40 IU/mL,女性在20~40 U·mL^-1。被随机分成2组,试验组60例,对照组30例。试验组接受补肾健脾胶囊治疗,对照组接受安慰剂治疗,每次4粒,每日3次,疗程48周。观察血清HBV DNA定量、血清乙肝标志物(HBsAg,HBsAb,HbeAg,HBeAb,HbcAb)、肝功能(ALT,AST,GGT,TBil)的变化,以及血常规、大便常规、尿常规、肾功能、心电图等安全性指标的情况,分别于治疗前及第48周各检查1次。 结果 :治疗后,试验组的血清HBV DNA定量下降水平中位数为3.4 log10 copies/mL,而对照组为0.1 log10 copies/mL(P＜0.01)。60例试验组患者中有13例(21.7％)血清HBV DNA水平下降至3 log10 copies/mL以下,而30例安慰剂对照组患者中仅观察到1例(3.3％)(P＜0.01)。试验组的HBeAg阴转率为20％(12/60),对照组为3.3％(1/30)(P＜0.01)。在血清HBeAg/HBeAb转换率方面,试验组为15% (9/60),对照组为0% (0/30),两组比较,差异显著(P＜0.05)。 结论 :补肾健脾胶囊能有效抑制乙肝病毒复制,并增加血清HBeAg转化率,可用于慢性乙肝病毒携带者的治疗。

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial on a Chinese Herbal Formula (Invigorating the Kidney and the Spleen Gelatin Capsule) in the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Carriers