| 基于质量源于设计理念辨识影响三叶片抗张强度的颗粒关键质量属性与范围 |
| |
| 引用本文： | 周浩,王亚静,田倩瑜,张哲,石惠姝,王亚楠,李金玲.基于质量源于设计理念辨识影响三叶片抗张强度的颗粒关键质量属性与范围[J].中国实验方剂学杂志,2018,24(2):9-13. |
| |
| 作者姓名： | 周浩 王亚静 田倩瑜 张哲 石惠姝 王亚楠 李金玲 |
| |
| 作者单位： | 天津中医药大学 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心, 天津 300193,天津中医药大学 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心, 天津 300193,天津中医药大学 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心, 天津 300193,天津中医药大学 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心, 天津 300193,天津中医药大学 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心, 天津 300193,天津中医药大学 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心, 天津 300193,天津中医药大学 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心, 天津 300193 |
| |
| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项（2012ZX09101212） |
| |
| 摘 要： | 目的:以改变流化床工艺条件制备的9批三叶片颗粒为研究对象,抗张强度为产品主要质量属性,辨识颗粒粉体学性质中影响抗张强度的关键质量属性(CQA),并确立设计空间(design space,DS)。方法:采用正交试验制备不同性质的三叶片颗粒,测定颗粒的粉体学性质。采用正交偏最小二乘法(OPLS)建立颗粒粉体学性质与抗张强度间关系模型。根据OPLS提取综合变量的特性,找出对抗张强度解释作用最强的自变量,再绘制抗张强度与自变量的等高线图,求得设计空间。结果:确定关键质量属性为中值粒径(D50)和颗粒孔隙率(ε)。建立D50,ε与抗张强度间的关系模型,在抗张强度范围固定的情况下,找到合适的设计空间,75.7%ε78.2%,0.390 mmD500.582 mm。结论:建立的OPLS可明确各因素对抗张强度的影响程度大小,拟合效果良好。设计空间范围明确,可为确立三叶片流化床制粒的工艺参数提供实验依据。
|
| 关 键 词： | 质量源于设计 流化床制粒 设计空间 正交偏最小二乘法 孔隙率 抗张强度 中值粒径 |
| 收稿时间： | 2017/6/28 0:00:00 |
Identification of Critical Quality Attributes and Ranges of Particle Affecting Tensile Strength of Sanye Tablets Based on Quality by Design |
| |
| ZHOU Hao,WANG Ya-jing,TIAN Qian-yu,ZHANG Zhe,SHI Hui-shu,WANG Ya-nan and LI Jin-ling.Identification of Critical Quality Attributes and Ranges of Particle Affecting Tensile Strength of Sanye Tablets Based on Quality by Design[J].China Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2018,24(2):9-13. |
| |
| Authors: | ZHOU Hao WANG Ya-jing TIAN Qian-yu ZHANG Zhe SHI Hui-shu WANG Ya-nan and LI Jin-ling |
| |
| Institution: | Engineering Research Center of Modern Chinese Medicine Discovery and Preparation Technique, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China,Engineering Research Center of Modern Chinese Medicine Discovery and Preparation Technique, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China,Engineering Research Center of Modern Chinese Medicine Discovery and Preparation Technique, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China,Engineering Research Center of Modern Chinese Medicine Discovery and Preparation Technique, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China,Engineering Research Center of Modern Chinese Medicine Discovery and Preparation Technique, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China,Engineering Research Center of Modern Chinese Medicine Discovery and Preparation Technique, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China and Engineering Research Center of Modern Chinese Medicine Discovery and Preparation Technique, Ministry of Education, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | quality by design fluidized bed granulation design space orthogonal partial least square porosity tensile strength median particle size |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ |
| 点击此处可从《中国实验方剂学杂志》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《中国实验方剂学杂志》下载免费的PDF全文 |
|
