丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床观察

目的：进一步评价注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性和安全性。方法：采用随机、仿盲、3组平行、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验，共观察受试者480例（2：1：1），其中试验组1为240例，试验组2为120例，对照组为120例。分别应用注射用丹参多酚酸盐200mg、注射用丹参多酚酸盐400mg和丹参注射液20mL静点，疗程14d。对药物有效性和安全性指标及不良事件进行了观察。结果：心绞痛疗效比较，总有效率试验组1为88．085％；试验组2为89．744％；对照组为67．257％，（P〈0．01）。安全性结果：治疗后一般体格检查、尿粪常规未见异常。治疗14d后，12例出现不良事件，10例为不良反应，其中试验组1有3例，不良反应发生率为1．250％；试验组2有5例，不良反应发生率为4．167％；对照组有2例，不良反应发生率为1．667％。结论：注射用丹参多酚酸盐200mg剂量治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）患者安全有效。