舒血宁注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床实效研究

中药注射剂临床安全性问题一直受到临床医生、患者与药品管理部门关注,但探讨其对肝功能损害的研究较少,该研究以舒血宁注射液为研究对象,回顾性分析全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中使用舒血宁注射液的用药患者信息,将超过说明书推荐剂量使用(21~50 mL)舒血宁注射液作为观察组,将按照说明书推荐剂量(20 mL以内)使用舒血宁注射液对照组,以2次谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的变化作为结局评价指标,采用倾向性评分方法对2组患者性别、年龄、入院病情、住院总费用等共71个协变量进行平衡后,分析用药剂量对ALT, AST的影响。舒血宁注射液对ALT变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析中P为0.007,倾向性评分后P为0.254,组间无差异,使用舒血宁注射液单次用药剂量为21~50 mL时对ALT异常变化无显著影响;舒血宁注射液对AST变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析P为0.192,倾向性评分后P为0.568,组间无显著差异,提示使用舒血宁注射液单次用药剂量为21~50 mL时对AST异常变化无显著影响。但是由于本研究为回顾性分析,存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素可以很好的控制,因此本研究结论仅作为舒血宁注射液临床使用参考。