| 基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究 |
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| 引用本文： | 韩天燕,付亭亭,费文玲,郝俏君,张万年,杨建宏.基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究[J].中草药,2018,49(11):2564-2570. |
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| 作者姓名： | 韩天燕 付亭亭 费文玲 郝俏君 张万年 杨建宏 |
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| 作者单位： | 宁夏医科大学药学院 |
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| 基金项目： | 自治区科技惠民项目"仙人掌健康产业关键技术集成示范"（2014KJHM16） |
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| 摘 要： | 目的结合质量源于设计(quality by design,Qb D)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性。方法以"质量源于设计"理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证。结果通过95%置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到最佳工艺参数范围:片床温度37~43℃,包衣液浓度9%~11%,包衣增重4%~5%,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低。结论以Qb D为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量。
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| 关 键 词： | 质量源于设计 薄膜包衣 响应面设计 工艺研究 仙曲片 包衣效率 稳定性 关键质量属性 关键工艺参数 |
| 收稿时间： | 2017/12/5 0:00:00 |
Film coating process of Xianqu Tablets based on concept of quality by design |
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| HAN Tian-yan,FU Ting-ting,FEI Wen-ling,HAO Qiao-jun,ZHANG Wan-nian and YANG Jian-hong.Film coating process of Xianqu Tablets based on concept of quality by design[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2018,49(11):2564-2570. |
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| Authors: | HAN Tian-yan FU Ting-ting FEI Wen-ling HAO Qiao-jun ZHANG Wan-nian and YANG Jian-hong |
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| Institution: | School of Pharmacy, Ningxia Medical University, Yinchuan 750004, China,School of Pharmacy, Ningxia Medical University, Yinchuan 750004, China,School of Pharmacy, Ningxia Medical University, Yinchuan 750004, China,School of Pharmacy, Ningxia Medical University, Yinchuan 750004, China,School of Pharmacy, Ningxia Medical University, Yinchuan 750004, China and School of Pharmacy, Ningxia Medical University, Yinchuan 750004, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | quality by design film coating technology response surface methodology process research Xianqu Tablets film coating efficiency stability critical quality attributes critical process parameters |
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