| 基于UPLC特征图谱和Q-Marker量值传递评价经典名方半夏白术天麻汤颗粒剂的关键生产工艺 |
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| 引用本文： | 徐男,王平,王淑玲,时海燕.基于UPLC特征图谱和Q-Marker量值传递评价经典名方半夏白术天麻汤颗粒剂的关键生产工艺[J].中草药,2021,52(24):7455-7463. |
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| 作者姓名： | 徐男 王平 王淑玲 时海燕 |
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| 作者单位： | 山东省中医药研究院, 山东济南 250014;杭州师范大学医学院, 浙江杭州 310012;山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院), 山东 济南 250014 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金项目（82074052）；山东省自然科学基金重点项目（ZR2020KH017）；山东省高校中药质量控制与全产业链建设协同创新中心项目（CYLXTCX2020-03）；山东省高校中药质量控制与全产业链建设协同创新中心项目（CYLXTCX2021-02）；济南市科技计划项目（202001006）；杭州市农业与社会发展科研自主申报项目（20191203B17）；山东省中医药科技发展计划项目（2019-0368）；山东省中医药科技发展计划项目（2017-136）；山东省重大科技创新工程（2018CXGC1310） |
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| 摘 要： | 目的 基于特征图谱相关性和质量标志物（quality markers，Q-Marker）转移率评价半夏白术天麻汤（Banxia Baizhu Tianma Decoction，BBTD）颗粒剂的生产环节，明确关键控制点。方法 采用AcclaimTM RSLC Lot Validation-120 C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，2.2 μm）进行分离，流动相为乙腈-水溶液，梯度洗脱，体积流量0.3 mL/min，检测波长235 nm，柱温30℃。以BBTD基准样品为参比，建立3批中试样品的UPLC指纹图谱，并进行相似度评价，分析Q-Marker在各生产环节的损失，评价生产工艺的合理性。结果 与BBTD基准样品相比，提取液、浓缩液、干膏粉、颗粒剂中均存在对应特征峰，以10种指标性成分及其总量表征的3批BBTD中试样品关键质量属性与其基准样品基本保持一致。结论 基于特征图谱和Q-Marker在各环节之间的量值传递，为经典名方BBTD制备工艺评价和质量控制提供了的理论依据。
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| 关 键 词： | 半夏白术天麻汤 UPLC 特征图谱 关键生产工艺 质量标志物 量值传递 经典名方 颗粒剂 天麻素 芸香柚皮苷 柚皮苷 橙皮苷 新橙皮苷 甘草素 橙皮素 异甘草素 川陈皮素 橘红素 关键质量属性 基准样品 |
| 收稿时间： | 2021/6/4 0:00:00 |
Evaluation of key production process of Banxia Baizhu Tianma Decoction Granules based on UPLC characteristic chromatogram and Q-Marker quantitative transfer relationship |
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| XU Nan,WANG Ping,WANG Shu-ling,SHI Hai-yan.Evaluation of key production process of Banxia Baizhu Tianma Decoction Granules based on UPLC characteristic chromatogram and Q-Marker quantitative transfer relationship[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2021,52(24):7455-7463. |
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| Authors: | XU Nan WANG Ping WANG Shu-ling SHI Hai-yan |
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| Institution: | Shandong Research Academy of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250014, China;Medicine College of Hangzhou Normal University, Hangzhou 310012, China; The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, Jinan 250014, China |
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