| 基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研 |
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| 引用本文： | 李鹏程,刘涛,张文文,梁悦,张佳,李彬.基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研[J].中草药,2018,49(7):1576-1582. |
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| 作者姓名： | 李鹏程 刘涛 张文文 梁悦 张佳 李彬 |
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| 作者单位： | 成都大学四川抗菌素工业研究所, 四川 成都 610052,成都大学药学与生物工程学院, 四川 成都 610106,成都大学药学与生物工程学院, 四川 成都 610106,成都大学药学与生物工程学院, 四川 成都 610106,成都大学药学与生物工程学院, 四川 成都 610106,成都大学药学与生物工程学院, 四川 成都 610106 |
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| 基金项目： | 四川省千人计划项目（2013332）；成都大学教改项目（cdjgy2017010） |
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| 摘 要： | 目的 基于质量源于设计（QbD）理念对黄槐片进行成型工艺研究，并对颗粒进行质量控制。方法 以黄槐提取物为主药，采用湿法制粒压片，通过单因素实验筛选辅料，考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限，从而确定黄槐片的最佳处方及制备工艺。采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征，建立由9个指标（相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角）构成的颗粒物理指纹图谱，评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析。结果 黄槐片的最佳处方为黄槐颗粒0.25 g，7%交联羧甲纤维素钠、2%滑石粉，混匀。最佳工艺条件为16目筛制粒，60℃干燥1 h，18目筛整粒。5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983，5批颗粒参数指数均大于0.4，参数轮廓指数在4.82~5.70，良好可压性指数在4.44~5.25。结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理，工艺稳定可行，为中药复方制剂的研发提供新的思路。
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| 关 键 词： | 黄槐提取物 质量源于设计 物理指纹图谱 制备工艺 湿法制粒 成型率 片质量差异 硬度 脆碎度 崩解时限 相对均齐度指数 颗粒间空隙率 卡尔指数 松密度 振实密度 干燥失重 吸湿性 豪斯纳比 休止角 质量一致性 可压缩性 |
| 收稿时间： | 2017/11/18 0:00:00 |
Study on preparation technology and physical fingerprint of Huanghuai Tablets based on quality by design |
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| LI Peng-cheng,LIU Tao,ZHANG Wen-wen,LIANG Yue,ZHANG Jia and LI Bin.Study on preparation technology and physical fingerprint of Huanghuai Tablets based on quality by design[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2018,49(7):1576-1582. |
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| Authors: | LI Peng-cheng LIU Tao ZHANG Wen-wen LIANG Yue ZHANG Jia and LI Bin |
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| Institution: | Sichuan Industrial Institute of Antibiotics, Chengdu University, Chengdu 610052, China,Faculty of Biotechnology Institute, Chengdu University, Chengdu 610106, China,Faculty of Biotechnology Institute, Chengdu University, Chengdu 610106, China,Faculty of Biotechnology Institute, Chengdu University, Chengdu 610106, China,Faculty of Biotechnology Institute, Chengdu University, Chengdu 610106, China and Faculty of Biotechnology Institute, Chengdu University, Chengdu 610106, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Huanghuai extract quality by design physical fingerprint preparation processing wet granulation molding rate tablet weight variation hardness fragmentation the time limit for disintegration relative homogeneity index interparticle porosity Carr index bulk density tapped density loss on drying hygroscopicity Hausner ratio angle of repose quality consistency compressibility |
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