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基于质量源于设计理念的风咳颗粒喷雾干燥工艺研究
引用本文:张俊鸿,何雁,许燕,张爱玲,杨琴,饶小勇,杨世林,罗晓健.基于质量源于设计理念的风咳颗粒喷雾干燥工艺研究[J].中草药,2017,48(10):2061-2066.
作者姓名:张俊鸿  何雁  许燕  张爱玲  杨琴  饶小勇  杨世林  罗晓健
作者单位:江西中医药大学, 江西 南昌 330006;江西中医药大学, 江西 南昌 330006;江西中医药大学, 江西 南昌 330006;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心, 江西 南昌 330006;江西中医药大学, 江西 南昌 330006;江西中医药大学, 江西 南昌 330006;江西中医药大学, 江西 南昌 330006;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心, 江西 南昌 330006;江西中医药大学, 江西 南昌 330006;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心, 江西 南昌 330006
基金项目:江西省科技计划专项(20151BBG70031);“赣鄱555”工程领军人才培养计划项目
摘    要:目的应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立风咳颗粒喷雾干燥工艺的设计空间并验证。方法以风咳颗粒处方提取浓缩液为模型药,采用风险评估和Plackeet-Burmann设计对影响因素进行筛选,运用中心点复合设计(CCD)试验优化关键工艺参数,建立工艺设计空间。最后选取4个实验点,用来检验已建立模型的预测能力。结果风险评估和Plackeet-Burmann设计试验确定了进料速度和雾化压力为关键工艺参数;CCD试验方差分析结果显示回归模型的P值均小于0.01,表明所建模型具有较好的预测性,并确定关键工艺参数进料速度和雾化压力的最佳范围分别为11%~14%和41.3~45.0 mm Hg(1 mm Hg=133.322 Pa),在这范围内的工艺参数均可以满足目标要求。结论基于QbD理念建立风咳颗粒喷雾干燥工艺的设计空间,可以提高喷雾干燥过程的灵活性和稳定性,可为今后中试放大研究提供参考。

关 键 词:质量源于设计  喷雾干燥  数学模型  设计空间  风咳颗粒  风险评估  Plackeet-Burmann设计  中心点复合设计
收稿时间:2016/12/22 0:00:00

Study on spray drying technology of Fengke Granule based on QbD concept
ZHANG Jun-hong,HE Yan,XU Yan,ZHANG Ai-ling,YANG Qin,RAO Xiao-yong,YANG Shi-lin and LUO Xiao-jian.Study on spray drying technology of Fengke Granule based on QbD concept[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2017,48(10):2061-2066.
Authors:ZHANG Jun-hong  HE Yan  XU Yan  ZHANG Ai-ling  YANG Qin  RAO Xiao-yong  YANG Shi-lin and LUO Xiao-jian
Institution:Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330006, China;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330006, China;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330006, China;National Pharmaceutical Engineering Center for Solid Preparation in Chinese Herbal Medicine, Nanchang 330006, China;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330006, China;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330006, China;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330006, China;National Pharmaceutical Engineering Center for Solid Preparation in Chinese Herbal Medicine, Nanchang 330006, China;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330006, China;National Pharmaceutical Engineering Center for Solid Preparation in Chinese Herbal Medicine, Nanchang 330006, China
Abstract:
Keywords:quality by design  spray drying  mathematical model  design space  Fengke Granule  risk evaluation  Plackeet-Burmann design  centre composite design
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