高效液相色谱法测定六味地黄丸的溶出度

目的建立以丹皮酚、马钱苷为指标成分,测定六味地黄丸溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部溶出度测定法中的小杯法,以200 mL脱气人工胃液(无酶)为溶出介质,转速100 r/min,温度(37.0±0.5)℃。采用高效液相色谱法外标法定量,Hypersil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A为0.05%磷酸溶液,B为乙腈梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长为234 nm(马钱苷)、274 nm(丹皮酚)。结果丹皮酚、马钱苷分别在4.03³6.27μg/mL(r=0.999 4)、3.0236.27μg/mL(r=0.999 4)、3.02²7.18μg/mL(r=0.999 5)范围内呈良好线性关系,平均回收率分别为99.60%、98.47%,RSD分别为1.51%、1.82%。结论本方法简便可靠,精密度高,重复性好,可用于六味地黄丸溶出度的测定。