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| 欧盟人用医药产品药物警戒体系译介 | |
| 引用本文： | 田峰,谢雁鸣.欧盟人用医药产品药物警戒体系译介[J].中成药,2010,32(12):2154-2157. |
| 作者姓名： | 田峰 谢雁鸣 |
| 作者单位： | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700 |
| 基金项目： | 科技部"重大新药创制" |
| 摘 要： | 《欧盟药品管理法》是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》是针对人用医药产品药物警戒的指南,规定了药品上市后安全性再评价相关机构组织及其职责、工作机制和技术要求等内容,是生产企业和管理部门在药品上市后开展药物警戒工作的基本法律依据。其核心原则和工作机制为我们开展中药上市后安全性再评价工作提供了有益的借鉴,需要我们认真地去学习和参考,结合我国的国情和中药上市后安全性再评价本身的特点,客观、公正、有序地开展中药上市后安全性再评价工作。 |
| 关 键 词： | 欧盟 上市后药品 药物警戒 指南 中药 |
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