国际临床试验规范化实施过程及其在中医药领域的应用

临床研究的规范化实施是评估研究方案有效性的重要保障。对国际临床试验实施组织构架及研究流程进行概述。以《针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合征无排卵妇女活产的影响:国际合作随机对照试验》为例,介绍黑龙江中医药大学附属第一医院妇科在中医临床研究实施过程中采用国际化的组织管理模式、注重实施准备、重视伦理复审与注册更新、定期召开方案执行委员会会议、采用现场监查与国际联合监查等方法,进行规范化实施的探索与创新,以期为中医药临床研究国际化提供参考。