| 在用医疗器械风险管理问题及对策研究（四） |
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| 引用本文： | 欧阳昭连,池慧,杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（四）[J].中国医疗器械信息,2008,14(3):59-69. |
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| 作者姓名： | 欧阳昭连 池慧 杨国忠 |
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| 作者单位： | 中国医学科学院,医学信息研究所,北京,100020 |
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| 摘 要： | 解决上述在用医疗器械风险管理存在的这些问题，不仅受到现实和法规双方面的制约，而且缺乏器械使用以及相关的客观数据，这些制约在世界各国都同样存在。比如，美国FDA的CDRH小组在一个上市后医疗器械安全问题报告中，也捉到美国同样存在这两个方面的问题。正是由于存在这些制约以及缺乏客观数据，不管是在国内还是国际上，纵观相关文献以及重要报告，针对在用医疗器械风险管理的建议都是以定性分析为主，国内如此，国际上如美国、英国、欧盟等也并非例外。
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| 关 键 词： | 医疗器械 风险管理 管理问题 美国FDA 安全问题 上市后 国际 国内 |
| 文章编号： | 1006-6586(2008)01-0059-11 |
| 修稿时间： | 2007年11月16 |
Research on Problems and Countermeasures of Risk Management to Medical Device in Hospitals(4) |
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| OUYANG Zhao-lian,CHI Hui,YANG Guo-zhong.Research on Problems and Countermeasures of Risk Management to Medical Device in Hospitals(4)[J].China Medical Devices Information,2008,14(3):59-69. |
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| Authors: | OUYANG Zhao-lian CHI Hui YANG Guo-zhong |
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| Institution: | (Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences (Beijing 100020)) |
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