| 医疗器械监督管理的新课题——医疗器械不良事件监测 |
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| 引用本文： | 孟刚,李少丽,陈易新,颜敏,张君则,刘思敬.医疗器械监督管理的新课题——医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息,2003,9(2):4-6. |
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| 作者姓名： | 孟刚 李少丽 陈易新 颜敏 张君则 刘思敬 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品不良反应监测中心,北京,100810 |
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| 摘 要： | 医疗器械作为近代科学技术的产品目前已广泛应用于疾病的预防、诊断，治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。
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| 关 键 词： | 医疗器械 不良事件 安全性 临床试验 监测制度 |
| 文章编号： | 1006-6586(2003)02-0004-03 |
| 修稿时间： | 2003年3月12日 |
A New Subject For the Postmarket Surveitlance of Medical Devices--Medical Device Advers Event Reporting |
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