新型纳米骨重建和修复材料羟基磷灰石／聚酰胺体内植入的生物相容性及安全性

目的：评价新型纳米骨修复和重建材料纳米羟基磷灰石／聚酰胺(n-HA／PA66)植入动物体内后可能引发的急、慢性全身毒性反应及植入机体后对动物机体局部组织的影响，皮内刺激反应的潜在性和程度。方法：参照GB／T16886．5-1997-ISO10993-5：1992对医用植人材料的评价标准和所推荐的生物学和动物试验，将n-HA／PA66埋植在动物体肌肉内，在不同时相点抽血对血液常规、炎性指标、血生化指标及肝、肾功能指标进行检测，以评价急性全身性毒性反应；又在不同时相点取材，行大体标本和病理组织切片观察。以不同浓度的材料浸提液加入动物血样中，用分光光度计测取各自的吸光度并算出相应的溶血率。通过在动物背部皮内注射材料浸提液，在规定时相点观察并计算其刺激指数(PII)。结果：n-HA／PA66在动物体内的急慢性毒性反应为无毒，各期试验组和对照组各项化验结果组间差异无显著性意义(P>0．05)，证实材料埋置动物体内后未引起明显的血常规、炎性指标、血生化指标及肝肾功能变化，病理组织切片示材料周围的包裹组织，其炎性变化符合一般的炎症变化转归规律；不同浓度的材料浸提液与血液混溶的溶血率均<3％，低于标准规定的5％；动物背部皮内注射材料浸提液后观察期原发性刺激指数(PⅡ)均在0～0．4区间内，按标准刺激反应判为极轻微。结论：新型骨修复和重建材料n-HA／PA66具有良好的生物相容性及生物安全性。