CLSI EP15-A3在临床生化正确度验证中的应用

目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件在正确度验证中的应用价值。方法按照EP15-A3文件5×5实验设计方案,用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样品、美国国家标准与技术研究院(NIST)909C参考物质分别验证肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)的正确度。每个样品每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样品获得25个数据。用Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户的批内不精密度(S_R)和实验室内不精密度(S_(WL)),基于S_R和S_(WL)计算结果的均值及其标准差,计算靶值(TV)及其标准误差,最后计算出TV的确认区间(VI),观察各指标检测均值是否在VI内,如通过则用户证明了候选方法的偏差可接受;若不通过则计算均值和TV的相对偏差,观察该相对偏差是否小于用户定义的可接受范围(1/2 TEa),若是则证明候选方法的偏差可接受。否则,需查找原因或与厂家联系。结果6个生化项目的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值。该次验证实验中,除NIST 909C参考物质样品Urea、TC,Rela样品Cr水平2均值不在VI内,但相对偏差均小于1/2 TEa外,其他均值都在VI内。结论用EP15-A3文件进行验证的6个生化项目的正确度均符合临床要求。