| SLCO1B1&APOE基因多态性检测性能验证 |
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| 作者姓名： | 吕园 邱樊 薛雪 俞杨 杜同信 王自正 王峰 |
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| 作者单位： | 南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科，南京 210006,南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科，南京 210006,南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科，南京 210006,南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科，南京 210006,南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科，南京 210006,南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科，南京 210006,南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科，南京 210006 |
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| 基金项目： | 南京医科大学科技发展基金重点项目（2016NJMUZD044）。 |
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| 摘 要： | 目的对人类SLCO1B1APOE基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行性能验证。方法参照产品行业标准要求及相关文献,设计验证方案,对武汉友芝友医疗公司生产的人类SLCO1B1APOE基因检测试剂盒的准确性(与金标准测序法结果比较)、特异性、最低检出限和抗干扰能力4个方面进行性能验证。结果 20个临床样本的荧光定量PCR检测结果与测序法结果比对,符合率为100%,满足试剂准确性验证要求;40个临床样本荧光PCR野生型位点的检测结果用测序方法均未检出突变,满足试剂特异性验证要求;基因检测试剂盒的最低检出限为10 ng/μL;血红蛋白、总胆红素和三酰甘油3种干扰物质加入已知基因型结果的血液样本后进行检测,与对照组结果均符合,满足试剂抗干扰能力验证要求。结论人类SLCO1B1APOE基因检测试剂盒各项性能验证参数与厂家声明基本一致,符合相关质量管理要求,可应用于临床标本检测。
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| 关 键 词： | SLCO1B1；APOE；基因检测；性能验证 |
| 收稿时间： | 2017-05-25 |
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