前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的多中心、阳性药及安慰剂对照临床试验研究

目的评价前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照临床设计。240例湿热瘀血蕴阻证慢性前列腺炎患者按2∶1∶1的比例随机分为治疗组、安慰剂对照组和阳性对照组。治疗组120例,应用前列泌尿栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;阳性对照组60例,应用前列安栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;安慰剂对照组60例,应用安慰剂,肛内给药,1次1粒,1日1次,疗程为4周。以美国国立卫生院前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标。结果①4周时前列泌尿栓组、前列安栓组、安慰剂组NIH-CPSI评分分别为：16.41±5.33、14.81±4.65、12.21±5.34,较治疗前分别减少11.01±5.37、6.90±4.66、5.51±4.98。三组NIH-CPSI评分下降幅度不等（P〈0.05）,前列泌尿栓组下降幅度最大,前列安栓次之,安慰剂组最小。前列泌尿栓组对降低NIH-CPSI评分疗效优于前列安栓组,优于安慰剂组。②4周时,三组患者中医证候总评分的下降值分别为：安慰剂组5.75±4.76、前列安栓组9.53±4.29、前列泌尿栓组12.13±7.13。三组间中医证候总评分减少的幅度不同（P〈0.05）。前列泌尿栓对改善中医证候疗效优于前列安栓及安慰剂。③4周时,前列泌尿栓、前列安栓、安慰剂三组的临床总有效率分别为90.83%、85.00%、33.33%;两两比较结果显示：前列泌尿栓组临床总有效率优于安慰剂组（P〈0.05）,与前列安栓相似（P〉0.05）。④三组间不良事件发生率比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎安全、有效,值得进一步研究、推广。