中药注射剂研制指导原则(试行)

为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法一一有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。